江苏艾康生物医药研发有限公司专门从事医药中间体、分子砌块、研究开发和进出口业务的实验试剂可以提供从毫克到公斤的标准包装,以满足客户的需求。拥有先进的分析设备、实验耗材、第三方检测、化学品国际物流、医药行业软件系统和其他支持服务。
原料药中试生产也是原料药小试生产的扩大,中试生产的主要任务有以下几点
(1)验证小试工艺路线是否符合工业化生产条件
考核小试提供的合成工艺路线,在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求,是否适合于工业生产。一个合格的工艺应当能够稳定、连续地生产出符合质量要求的产品。
(2)验证小试工艺路线的经济性
验证小试提供的合成工艺路线,是否成熟、合理,主要经济技术指标是否接近生产要求;
在放大中试研究过程中,进一步考核和完善工艺路线,对每一反应步骤和单元操作,均应取得基本稳定的数据。
(3)原料药、中间体和产品的质量控制
根据中试研究的结果制订中间体和成品的质量标准,以及分析鉴定方法。
(4)确定中试工艺参数
制备中间体及成品的批次一般不少于3-5批,以便积累数据,完善中试生产资料,为正式生产提供数据。工艺数据的积累至少具有两方面的意义:一方面有助于判断工艺的可行性、稳定性与产品质量的重现性之间的联系,另一方面有助于过程控制方法和终点检验标准的建立。
(5)进行生产成本的核算
根据原材料、动力消耗和工时等,初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本,为正式生产提供最佳物料量和物料消耗。
(6)回收和套用试剂,并处理三废
对各步物料进行步规划,提出回收套用和三废处理的措施。
(7)建立中试工艺规程
提出整个合成路线的工艺流程,各个单元操作的工艺规程,安全操作要求及制度。
中试平台是药品产业化的孵化器,在科研和生产之间起着纽带的作用,与药品生产企业有着密不可分的关联。中试平台实施GMP管理,为产业化提供了完善的产品标准和工艺规程,解决了规模生产的关键技术,对于中试平台规划化管理、促进产品的可生产性、提高产品转化率、保证产品质量等方面都有着非常重要的意义。